2022年是黨和國家歷史上極為重要的一年。

　　在全黨全國各族人民邁上全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的關(guān)鍵時刻，黨的二十大勝利召開，高舉旗幟、凝聚力量、團結(jié)奮進，在黨和人民的奮斗歷程中寫下歷史性的一頁。

　　民心所向，政之所行。人民群眾的期盼，就是藥品監(jiān)管部門努力的方向。

　　過去這一年，省藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，在國家藥監(jiān)局和省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷創(chuàng)新工作方法，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法行為，深入開展藥品安全專項整治行動，深化“藥品安全放心工程”行動和“百人幫百企”行動，加快推進省市縣三級藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，全力保障人民群眾用藥安全，以高質(zhì)效監(jiān)管服務(wù)全省經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展。

齊惠麗副局長帶隊暗訪檢查西安市部門零售藥店
 

　　強監(jiān)管 保安全

　　藥品安全涉及千家萬戶，是一項重大的民生工程。

　　為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,保障群眾用藥安全有效，2022年，省藥監(jiān)局大力推進風險監(jiān)管，強化高風險和重點品種監(jiān)管和監(jiān)督抽檢。截至2022年年底，對77家藥品零售連鎖總部、304家藥品批發(fā)企業(yè)、6家藥品物流企業(yè)開展重點品種藥品追溯，對9家符合重點品種藥品信息化追溯體系建設(shè)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)完成100%入網(wǎng)和數(shù)據(jù)掃碼上傳，掃碼入駐率排名全國前5位。

省藥監(jiān)局集中銷毀假冒偽劣藥品
 

　　深入開展藥品安全專項整治，是黨中央、國務(wù)院2022年作出的重大決策部署，是解決當前藥品安全領(lǐng)域突出問題、有效防范和化解藥品風險隱患、護航百姓用藥安全的重要舉措。

　　我省把2022年確定為“藥品安全專項整治年”，從2022年2月初到11月底開展了為期10個月的專項整治行動，省藥監(jiān)局采取完善工作機制、強化協(xié)同治理、摸排風險隱患、展示階段成果、構(gòu)建共治格局等舉措，高規(guī)格謀劃、高起點部署、高質(zhì)量推進藥品安全專項整治行動，有效提升全省藥品安全保障水平。

　　此次專項整治行動針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的問題，嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售等違法犯罪行為，嚴防嚴管嚴控質(zhì)量安全風險，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

　　2022年8月12日，陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立。目前，全省12個市(區(qū))、114個縣(區(qū))全部建立了相應(yīng)工作機制，藥品安全黨政同責進一步強化。同時，省藥監(jiān)局深挖案件線索，打擊違法犯罪，建立信息“日查、周匯、旬析、月判、季商”制度，運用大數(shù)據(jù)分析對各種信息線索進行全周期檢索。建立藥品稽查外聘專家?guī)?，目前，入庫專?0名、法律服務(wù)機構(gòu)4個。緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，集中查辦大案要案。此外，推動機制建設(shè)，強化部門協(xié)同，省藥監(jiān)局持續(xù)深化與公安、檢察院、法院、海關(guān)、市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構(gòu)等部門的協(xié)作配合，建立案件移送、提前介入、聯(lián)合督辦、檢驗鑒定、信息發(fā)布等協(xié)同工作機制，推進日常檢查、稽查銜接融合。全省共查處“兩品一械”一般程序案件共2132件，涉案貨值金額合計1747.3萬元，罰沒款合計3581.49萬元。查獲王某、張某某等人涉嫌生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品案，涉案金額1億多元，目前，已將案件移交公安機關(guān)進一步查處。

　　面對反復(fù)延宕的新冠疫情，省藥監(jiān)局始終繃緊疫情防控這根弦，按照疫情防控相關(guān)工作要求，結(jié)合疫情防控的新形勢新任務(wù)，重點抓好“五類藥品”管控，加強疫情防控藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，加強新冠病毒核酸檢測和抗原檢測試劑監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、新冠疫苗流通使用監(jiān)管和對疫情防控用藥械質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢，解決疫情期間群眾用藥困難等七項工作，切實做好疫情防控工作。

張平副局長到石泉縣法治宣傳教育基地調(diào)研
 

　　細措施 穩(wěn)供應(yīng)

　　防疫政策優(yōu)化調(diào)整后，退熱、止咳、抗病毒、治感冒等“四類藥品”購買需求激增，出現(xiàn)了市場供應(yīng)不足現(xiàn)象。

　　省藥監(jiān)局認真貫徹落實國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制“二十條”“新十條”和省應(yīng)對辦“十二條措施”，結(jié)合我省疫情防控的新形勢新任務(wù)，一方面，采取四條舉措保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全，加強對新冠病毒疫苗和治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實主體責任。

　　另一方面，六條措施助力疫情防控用藥械保供，對全省退燒藥品應(yīng)急審批工作提出了開設(shè)綠色審批通道、實施附條件審批、保障產(chǎn)品快速檢驗上市等8條幫扶措施。省藥監(jiān)局派出7個幫扶組21名技術(shù)骨干進駐5家急需退燒藥品、2家擬生產(chǎn)抗原試劑企業(yè)開展駐廠幫扶，全面指導(dǎo)和幫扶企業(yè)依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范開展相關(guān)急需產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)工作。

　　召開全省疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管暨助力供應(yīng)保障工作視頻會議，要求各級藥監(jiān)部門主動作為，積極協(xié)調(diào)各方資源，采取幫助批發(fā)企業(yè)與“四類藥品”重點生產(chǎn)企業(yè)溝通聯(lián)系、出具購貨證明、尋求國家藥監(jiān)局給予支持等多種措施，拓展采購渠道，最大限度保障全省人民群眾疫情防控用藥械需求。督導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)及時將采購到的藥品和新冠病毒抗原檢測試劑投放市場，不得囤積居奇，有序銷售。

　　為切實保障公眾購藥需求，省藥監(jiān)局還通過拓展疫情防控用藥械的范圍，指導(dǎo)公眾使用我省功效一致的“四類藥品”，緩解市場緊張局面;公布陜西已上市的52家生產(chǎn)企業(yè)225個分別具有“退熱、止咳、抗病毒、抗感冒”功能主治的藥品名單，并督促相關(guān)企業(yè)在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，滿負荷生產(chǎn)，提高產(chǎn)能;指導(dǎo)藥品流通企業(yè)主動與這些生產(chǎn)企業(yè)對接，強化陜西“四類藥品”貨源調(diào)配，做好替代產(chǎn)品的儲備和上市，及時將相關(guān)同類產(chǎn)品供應(yīng)給零售藥店;多渠道發(fā)布購藥提示，引導(dǎo)公眾理性購藥、安全用藥，不盲目囤藥。

　　將我省醫(yī)療機構(gòu)制劑納入陜西新冠病毒感染治療方案，公布陜西13個已審批備案的抗病毒、退熱、止咳院內(nèi)制劑，依托醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)分級診療網(wǎng)絡(luò)，借助互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院問診平臺，鼓勵疫情防控醫(yī)療機構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)內(nèi)調(diào)劑使用，暢通制劑使用渠道，積極滿足全省人民群眾用藥需求。

應(yīng)宏鋒局長一行到空軍軍醫(yī)大學(xué)調(diào)研指導(dǎo)工作
 

　　提能力 展作為

　　藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，做好新時代藥品監(jiān)管工作，必須堅持專業(yè)化監(jiān)管的發(fā)展路徑。

　　2022年，省藥監(jiān)局主動適應(yīng)新時代藥品監(jiān)管工作新要求，履行好機構(gòu)改革賦予的新職能新任務(wù)，進一步增強藥品監(jiān)管干部的履職能力和專業(yè)化監(jiān)管水平。

　　提高政治站位，加強理論學(xué)習(xí)。組織10余次中心組學(xué)習(xí)，分兩期對80名處級以上干部進行集中輪訓(xùn)。組織干部職工收聽收看黨的二十大開幕盛況，持續(xù)強化堅定捍衛(wèi)“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”的政治定力和思想自覺。制定印發(fā)《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神實施方案》，對全省藥監(jiān)系統(tǒng)宣傳貫徹落實黨的二十大精神進行安排部署。

　　強化黨風廉政建設(shè)，筑牢思想道德防線。扎實開展作風建設(shè)專項行動，著力推進政治藥監(jiān)、廉潔藥監(jiān)、為民藥監(jiān)、法治藥監(jiān)、發(fā)展藥監(jiān)“五個藥監(jiān)”建設(shè)。開展廉政風險再排查，圍繞藥品監(jiān)管“五大風險點”，排查廉政風險點264個，細化風險防控措施549條，建立局科級干部廉政檔案。

　　創(chuàng)建模范機關(guān)，提升工作效能。持續(xù)鞏固“六個過硬”模范機關(guān)創(chuàng)建成果。開展“緬懷革命先烈賡續(xù)紅色基因”祭奠英烈活動，弘揚民族精神，厚植愛國情懷。持續(xù)加強精神文明建設(shè)，省藥監(jiān)局慈善志愿者服務(wù)隊正式登記注冊。簽訂文明行為承諾書，引導(dǎo)廣大干部職工落實文明實踐要求。

　　此外，省藥監(jiān)局認真落實《陜西省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》，以深化推進“藥品安全放心工程”為抓手，不斷健全完善“六大體系”，積極推進工作協(xié)同化、隊伍專業(yè)化、監(jiān)管智慧化。聚焦主責主業(yè)，堅持依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管，大力推進市縣監(jiān)管能力標準化建設(shè)，并以省食藥安辦名義印發(fā)《關(guān)于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)的實施意見》，召開全省市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)推進視頻會議，對推進工作作出安排部署。

　　在加強檢驗檢測能力方面，推動省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目率先建成投用，實施中先后7次受到國家藥監(jiān)局通報表揚。積極申報加強疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設(shè)項目，項目實施方案通過國家藥監(jiān)局審核。以陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院現(xiàn)有化妝品檢驗檢測能力為依托，成立全省化妝品評價檢驗中心，在西安、寶雞、咸陽、漢中分別設(shè)立區(qū)域分中心，形成省市一體的化妝品評價檢驗體系。

省藥監(jiān)局舉行行政執(zhí)法服換裝儀式
 

　　優(yōu)服務(wù) 有溫度

　　“百人幫百企”行動是省藥監(jiān)局在堅守藥品安全底線的前提下，助力企業(yè)發(fā)展的一項重點工作。2022年，全省各級藥監(jiān)部門共幫助109家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決235項難題，需持續(xù)跟進解決的問題120項，各項工作取得了顯著成效。

　　“高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵是高質(zhì)量監(jiān)管，這要求我們不斷探索寓監(jiān)管于服務(wù)中的新思路和新途徑，蹚出一條藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展共贏的路子。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒表示，通過開展精準幫扶，可以讓少數(shù)企業(yè)從想方設(shè)法掩蓋問題轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訑[出問題，既是一次化解風險隱患的良好契機，也是一次監(jiān)管人員和企業(yè)工作人員共同提升業(yè)務(wù)能力的生動實踐，更是一次藥監(jiān)部門與企業(yè)共同探索風險防控全鏈條管理的有益嘗試。要讓“百人幫百企”行動真正成為提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的“導(dǎo)航儀”，成為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“助推器”。

　　為持續(xù)深化幫扶行動，省藥監(jiān)局以落實落地《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》為著力點，聚焦企業(yè)藥物研發(fā)能力提升、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進GLP實驗室建設(shè)、支持創(chuàng)新藥申報、建立“秦藥”特色中藥標準體系等12項重點任務(wù)，實施動態(tài)調(diào)整幫扶、“線上”互動幫扶、“上門式”精準對接幫扶、藥企智能提升幫扶，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　聚焦5-10戶重點企業(yè)、10-20個重點品種，省藥監(jiān)局集中優(yōu)勢監(jiān)管資源，依托秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅(qū)動平臺，通過開辟“綠色通道”，提供信息服務(wù)、政策服務(wù)、專場服務(wù)、線上線下服務(wù)以及全鏈條、多要素服務(wù)等，推動科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。推動擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”等三款三類醫(yī)療器械獲批上市，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域空白。

馮鋒副局長到西安天隆科技有限公司進行幫扶指導(dǎo)
 

　　在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，歷時5年編撰完成《陜西道地藥材》，發(fā)布艾葉等197個省級中藥配方顆粒標準，出臺《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)》等文件，對目錄中的“秦藥”特色品種向全國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行推介，助力“秦藥”做大做強。

　　此外，省藥監(jiān)局創(chuàng)新審評審批制度改革，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，將醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可由原來的30個工作日壓縮至25個工作日;將國產(chǎn)藥品再注冊時限由原先的120個工作日壓縮至90個工作日;推進醫(yī)療機構(gòu)制劑審評審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑網(wǎng)上審批流程，進一步提高工作效能;籌建我省GCP實訓(xùn)基地，強化藥物研發(fā)創(chuàng)新鏈各要素培訓(xùn)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和二次開發(fā)。與省工信廳、財政廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于落實鼓勵化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》，目前，共有43個品種通過(或視同通過)一致性評價。

　　主動擔當、高效履職、善作善成。一年來，省藥監(jiān)局堅持以人民為中心，不斷完善藥品安全體制機制，加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，全面加強生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全領(lǐng)域監(jiān)管，確保全省藥械市場秩序穩(wěn)定，用實干實效為黨和人民交出了一份出色的答卷。

　　《各界導(dǎo)報》2023-01-11 第5350期 第12版