中成藥為何不受家長待見

兒童安全用藥需再評價體系護(hù)航

　　兒童節(jié)來臨前夕，“兒童安全用藥”話題再度成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。“我們的兒童藥品，96%以上藥品不是兒童的私有藥品，更多是成人用藥轉(zhuǎn)化成兒童的。”中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心副主任李磊在接受科技日報(bào)記者采訪時表示，這樣的背景決定了開展中成藥上市后再評價的必要性和緊迫性，明確藥品在臨床上的定位。

　　事實(shí)上，除了缺乏“兒童版”藥品，在藥品說明書中像“小兒慎用或者酌減”之類的描述也廣泛存在，常造成“用藥靠掰、劑量靠猜”的窘境，這也無疑加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，開展長期、大樣本真實(shí)性世界研究無疑為兒童中成藥臨床應(yīng)用提供了一份科學(xué)指南。

再評價關(guān)注療效和安全

　　《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“要開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。”有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，為上市后中成藥的再研究作出規(guī)定，其影響不亞于仿制藥一致性評價。

　　傳統(tǒng)醫(yī)藥要廣泛被接受，依賴于療效的確定，其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就在于研究方法的科學(xué)性。開展中成藥上市后再評價，能夠進(jìn)一步明確藥品的安全性、有效性，找到最優(yōu)適應(yīng)癥。

　　據(jù)李磊介紹，目前國家強(qiáng)制要求對中藥注射劑、中西復(fù)方類進(jìn)行再評價工作，中成藥再評價不作強(qiáng)制性要求，以引導(dǎo)為主。令他感到欣慰的是，再評價研究越來越受到制藥企業(yè)的重視，已經(jīng)逐步開展。比如，他們近期正在參與的貴州健興藥業(yè)“醒脾養(yǎng)兒顆粒”的再評價臨床研究，就是企業(yè)方面主動啟動的。貴州健興藥業(yè)有限公司總經(jīng)理廖偉寄望于此次大規(guī)模的臨床研究，來增加藥物療效和安全方面的科學(xué)性、證據(jù)性，從而為“醒脾養(yǎng)兒顆粒”的適應(yīng)癥治療提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

　　據(jù)了解，該藥已廣泛用于臨床23年，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中，至今未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)記錄，是中華中醫(yī)學(xué)會《中醫(yī)兒科常見病診療指南(2012版)》《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒遺尿癥(2018修訂)》等多個指南的推薦用藥。

　　一個上市多年的成熟藥品，為何要開展再評價工作?李磊強(qiáng)調(diào)，中成藥上市后再評價實(shí)際上應(yīng)處于動態(tài)管理的過程。即關(guān)注一個產(chǎn)品的整個生命周期，隨著產(chǎn)品本身的適應(yīng)癥越來越寬泛，甚至越來越清晰，以及適用人群的不斷變化，需要在上市后對其有效性和安全性進(jìn)行科學(xué)的再評價。

約90%中成藥是西醫(yī)開出

　　在臨床上有一個有趣的現(xiàn)象，李磊透露，當(dāng)前我國80%—90%的中成藥事實(shí)上是由西醫(yī)開出的。這一點(diǎn)也得到了中華醫(yī)學(xué)會兒科分會消化學(xué)組委員、北京大學(xué)第三醫(yī)院兒科國家藥理基地消化專業(yè)負(fù)責(zé)人李在玲的認(rèn)同：“真正使用中成藥的并不是中醫(yī)，而是西醫(yī)。”然而，這樣的臨床實(shí)踐又跟西醫(yī)的知識結(jié)構(gòu)發(fā)生了矛盾。

　　“中醫(yī)講究辨證施治，什么叫陰?什么叫陽?什么是氣虛?什么是血虛?有時候同行真的搞不太清楚，患者就更不清楚了。所以，在用藥指南和說明書上(講清楚)，確實(shí)有一定困難。”中華中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會副主任委員王有鵬建議，針對西醫(yī)臨床用藥，還需要拿出一個切實(shí)有效的方法，“讓中醫(yī)會用，西醫(yī)也會用”。

　　相比西藥，中成藥的臨床數(shù)據(jù)更難獲取。“在梳理中成藥的腹瀉指南過程中，我們對每一個藥物都查找了文獻(xiàn)，但比對發(fā)現(xiàn)，文獻(xiàn)均來自非核心期刊，臨床的循證依據(jù)就不夠，影響藥物的使用。”李在玲表示，兒童中成藥還面臨劑量如何精準(zhǔn)使用的問題，“比如6歲以上大概一支，6歲以下大概半支，但是具體的劑量到底是多少?我們可以通過大樣本的臨床實(shí)踐和實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行確認(rèn)。”

　　“長久以來，中成藥都缺乏研究基礎(chǔ)，在臨床上西醫(yī)又不熟悉如何使用中成藥。因此，究竟中成藥的臨床價值是什么?如何把中醫(yī)的辨證施治和現(xiàn)代疾病分期、分癥型，進(jìn)行有效的結(jié)合和轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前面臨的一個問題。”李磊呼吁，更大范圍內(nèi)推動再評價工作，十分緊迫而又必要。

警惕兒童中成藥使用誤區(qū)

　　日常生活中，一旦孩子生病，家長用藥最看重兩點(diǎn)：療效和安全。由于存在一定誤解，中成藥無緣無故被貼上了“療效差”“不安全”的標(biāo)簽。

　　這讓王有鵬感到非常無奈：“在老百姓心中，方劑可能更準(zhǔn)確一些。但湯劑也有弱點(diǎn)，服用不方便，攜帶不方便，掛不到號就開不到方。如果家長能掌握一個有效的中成藥，就能解決很大問題。”

　　“中醫(yī)講究通過藥物偏性解決疾病的偏性，把握起來是比較難的，把握不好就會有副作用。”王有鵬表示，西藥副作用非常清晰，比如對肝臟的損害性等。中成藥的副作用則不清晰，一是因人而異，二是用多長時間產(chǎn)生副作用有待進(jìn)一步研究。

　　中成藥的“不受待見”還體現(xiàn)在它往往被家長當(dāng)成一種輔助藥，對此，王有鵬大呼“浪費(fèi)”。“如果把一個好用的中成藥當(dāng)作可有可無、可用可不用的藥，就理解錯了。”此外，中成藥還存在熱門病同類藥物品種過多，而冷門病沒有藥的窘?jīng)r，為臨床用藥增添了障礙。

　　在兒童中成藥領(lǐng)域，我國仍缺乏專門的用藥指南。“《中華人民共和國藥典》中有一個兒童中成藥的用藥須知，但是它的范圍不是很全。”王有鵬說，他們正在梳理專門的指導(dǎo)意見，仍在進(jìn)一步完善當(dāng)中。(記者 朱 麗)