國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局16日依法從嚴(yán)對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受了記者專訪。

違法行為性質(zhì)惡劣

　　從對長春長生公司違法行為的調(diào)查結(jié)果及證據(jù)資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有：

　　一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對成品制劑進(jìn)行效價測定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

　　李江說，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

　　長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預(yù)謀、有組織的。

　　李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

　　李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。針對不同違法行為作出了相應(yīng)的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴(yán)頂格處罰

　　本次行政處罰中，依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準(zhǔn)字S20120016)藥品批準(zhǔn)證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元;此外，對涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　李江認(rèn)為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴(yán)肅查處這一個案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。據(jù)新華社