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上半年藥品安全形勢穩(wěn)中向好 境外新藥上市明顯加快

2018-07-12 14:57:46  來源:人民網(wǎng)-人民日報(bào)  


[摘要]記者從近日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉:上半年,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好,境外新藥上市明顯加快,九價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個(gè)境外新藥獲批上市。...

  本報(bào)北京7月11日電 (記者林麗鸝)記者從近日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉:上半年,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好,境外新藥上市明顯加快,九價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個(gè)境外新藥獲批上市。

  藥品審評審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進(jìn)一步加快,截至6月底,共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批,審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  此外,上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開。試點(diǎn)以來,已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)申請、118件試點(diǎn)品種的上市和補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn),極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性,激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,有效減少了重復(fù)建設(shè),為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用。

  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)也在扎實(shí)推進(jìn)。目前,已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī),共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價(jià)。

  《 人民日報(bào) 》( 2018年07月12日 02 版)

編輯: 陳晶

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