2019年最后幾天，醫(yī)藥行業(yè)再出重磅政策。12月29日下午，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2019-2)》公告，第二批國(guó)家組織藥品集采選擇了33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。與首輪集中采購(gòu)規(guī)則不同，中標(biāo)企業(yè)也不再局限于3家，約定采購(gòu)量與重比中標(biāo)企業(yè)數(shù)量掛鉤。

　　首年約定采購(gòu)量為50%-80%

　　根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的文件，此輪藥品集中采購(gòu)共涉及阿比特龍、阿卡波糖等33個(gè)品種，各地首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)由各地確定。

　　各地各品種首年約定采購(gòu)量計(jì)算規(guī)則如下，即全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家、3家、4家及以上的，分別為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%、70%、80%。

　　采購(gòu)周期亦與中選企業(yè)數(shù)量掛鉤。其中，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為1年;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為2年;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為3年。文件規(guī)定，采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

　　對(duì)于業(yè)界關(guān)注的采購(gòu)品種入圍企業(yè)數(shù)量，此輪采購(gòu)也與首輪有所不同。根據(jù)集采文件，入圍企業(yè)數(shù)與符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)有關(guān)，最多可有6家企業(yè)入圍。企業(yè)可于2020年1月17日上午8點(diǎn)開始遞交申報(bào)材料，遞交截止時(shí)間為當(dāng)天上午10點(diǎn)。

　　競(jìng)爭(zhēng)最激烈品種二甲雙胍“出局”

　　在采購(gòu)品種方面，與此前網(wǎng)絡(luò)流出版本的35個(gè)品種不同，此輪采購(gòu)品種為33個(gè)。記者對(duì)比名單發(fā)現(xiàn)，“出局”的2個(gè)品種為二甲雙胍緩釋劑型、二甲雙胍口服常釋劑型。

　　不過，這兩個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)頗為激烈。其中，二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)多達(dá)11家，包括正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等;0.75g品規(guī)只有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)一家。二甲雙胍口服常釋劑型(即二甲雙胍片)(0.25g、0.5g和0.85g)，通過/視同一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)也同樣多達(dá)11家。在這三個(gè)品規(guī)中，只有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)全部囊括，其余10家企業(yè)只能在0.25g品規(guī)上展開競(jìng)爭(zhēng)。

　　正式名單保留了阿卡波糖這一血糖調(diào)節(jié)藥物的最大品種。記者梳理公開數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，近年來，國(guó)內(nèi)口服血糖調(diào)節(jié)藥市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)。市場(chǎng)份額第一位的是阿卡波糖，占比37%;第二位的是二甲雙胍，占比19%;第三位的是第三代磺胺類口服降糖藥格列美脲。阿卡波糖和二甲雙胍均為我國(guó)糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。目前，阿卡波糖由于其一致性評(píng)價(jià)難度大，通過的企業(yè)并不多，只有四川綠葉制藥和中美華東制藥通過了一致性評(píng)價(jià)，加上原研藥企業(yè)拜耳，只有3家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。 綜合中新社等