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陜西兩個防治新冠肺炎中藥制劑獲批

2020-02-14 11:55:53  來源:各界新聞網(wǎng)  


[摘要]2月13日,陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護(hù)肺顆?!焙汀耙娣谓舛绢w粒”通過專家會論證,省藥監(jiān)局現(xiàn)場頒發(fā)了批復(fù)證書,有效期為12個月,這也是我省首批審批的防治新冠肺炎的中藥制劑。...

  各界新聞網(wǎng)訊 2月13日,陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”通過專家會論證,省藥監(jiān)局現(xiàn)場頒發(fā)了批復(fù)證書,有效期為12個月,這也是我省首批審批的防治新冠肺炎的中藥制劑。省藥監(jiān)局黨組書記、局長兼局疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)宏鋒向陜西省中醫(yī)醫(yī)院院長許建秦頒發(fā)批復(fù)證書,省藥監(jiān)局一級巡視員任彥保主持會議。省藥監(jiān)局總工程師馮鋒,陜西中醫(yī)藥大學(xué)副校長唐志書,國家級名中醫(yī)、陜西省名中醫(yī)曹利平,陜西省防治新冠肺炎中醫(yī)藥救治專家組組長馬戰(zhàn)平等專家,省藥監(jiān)局相關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)人參加會議。

  疫情爆發(fā)后,為了能夠給防治新冠肺炎提供更多更好的中藥制劑,省藥監(jiān)局2月4日向全省發(fā)出《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實行應(yīng)急審評審批和應(yīng)急調(diào)劑使用的公告》,采取提前介入、主動對接、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式,積極服務(wù),隨到隨審,以最快速度應(yīng)急審批。公告發(fā)出后,多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng),提出申報。省藥監(jiān)局針對省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”,及時成立專家團(tuán)隊赴研發(fā)生產(chǎn)一線進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),組織工作小組立即奔赴醫(yī)院制劑配制場地,進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),技術(shù)幫扶,對處方組成、工藝參數(shù)、工期安排等關(guān)鍵問題提出建設(shè)性意見,召集專家組專項研究和并聯(lián)審批,使醫(yī)院申報的兩個制劑加快了研發(fā)進(jìn)度,達(dá)到了審批備案標(biāo)準(zhǔn)。此次獲首批通過的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”是陜西省中醫(yī)醫(yī)院多名國家級、省級名中醫(yī)專家根據(jù)傳統(tǒng)名方,結(jié)合我省疫情實際,研發(fā)配制的針對新型冠狀病毒感染的肺炎預(yù)防及治療的中藥方劑,臨床使用療效明顯。

  在論證會上,專家組審閱了2個制劑的申報資料,聽取相關(guān)工作進(jìn)展和情況匯報,圍繞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床效果和不良反應(yīng)等關(guān)鍵性問題提出了建設(shè)性意見建議,省中醫(yī)醫(yī)院項目負(fù)責(zé)人就與會人員提出的問題等一一作了陳述和答辯。

  應(yīng)宏鋒在講話中對省中醫(yī)醫(yī)院申報的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”獲得審批備案表示祝賀,對省中醫(yī)醫(yī)院的專家團(tuán)隊背負(fù)歷史責(zé)任,夜以繼日研發(fā)出防治新冠肺炎中藥制劑表示敬意和感謝!應(yīng)宏鋒強(qiáng)調(diào),省中醫(yī)醫(yī)院要進(jìn)一步開展規(guī)范的臨床研究,主動收集臨床療效和安全性數(shù)據(jù),確保制劑安全、穩(wěn)定、可及,要注意收集不良反應(yīng),并按照規(guī)定報送;省藥監(jiān)要繼續(xù)加大應(yīng)急審評審批力度,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),使更多的中藥制劑進(jìn)入治療行列,為防治新冠肺炎提供更多的陜西方案。

編輯: 意楊

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