原標(biāo)題：陜西筑牢百姓安全用藥屏障

　　“今年我們將緊緊圍繞省委和省政府推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)造高品質(zhì)生活、實(shí)現(xiàn)高效能治理的決策部署，以深化‘藥品放心年’為主線，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，高質(zhì)量完成藥品監(jiān)管各項(xiàng)重點(diǎn)工作，努力實(shí)現(xiàn)‘十四五’藥監(jiān)工作開門紅。”2月20日，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　目前，全省12個(gè)市(區(qū))藥監(jiān)分局全部掛牌成立，省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化疫苗藥品檢查員隊(duì)伍初步建立，全省藥品監(jiān)管工作制度正有效實(shí)施，大市場監(jiān)管體制下藥監(jiān)工作新格局正在形成，為百姓用藥安全構(gòu)筑起一道堅(jiān)實(shí)屏障。

　　智慧監(jiān)管助力一體化監(jiān)管體系建設(shè)

　　“在疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)可查看疫苗來源、疫苗詳細(xì)資料和省內(nèi)疫苗接受單位以及詳細(xì)使用情況。該系統(tǒng)還與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對接，實(shí)現(xiàn)了疫苗生產(chǎn)和流通的全過程追溯及全鏈條監(jiān)管，確保我省疫苗儲(chǔ)運(yùn)和預(yù)防接種全過程數(shù)據(jù)來源可查、去向可追溯。疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)被評為2020年全國智慧監(jiān)管典型案例。”1月25日，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。

　　以信息化推動(dòng)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、現(xiàn)代化，這不僅為百姓用藥安全提供了保障，也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展提供了有力支撐。

　　去年以來，我省不斷強(qiáng)化藥品安全溯源管理和全流程監(jiān)管，構(gòu)建起 “嚴(yán)管”加“善管”的監(jiān)管新體系。

　　全省藥監(jiān)部門深入推進(jìn)“放管服”改革，制定了藥品領(lǐng)域深化改革三年規(guī)劃，將深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革、規(guī)范疫苗生產(chǎn)流通管理秩序、落實(shí)藥品上市許可持有人制度、推動(dòng)《關(guān)于促進(jìn)藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》這4項(xiàng)工作納入改革任務(wù);積極推動(dòng)“證照分離”改革，將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可”這3項(xiàng)審批事項(xiàng)改為告知承諾方式，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等21項(xiàng)許可事項(xiàng)采取精簡申報(bào)材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限等措施，進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù);進(jìn)一步加強(qiáng)政務(wù)大廳服務(wù)管理，不斷優(yōu)化工作流程，積極運(yùn)用信息化手段規(guī)范受理、審核和制證行為。

　　2020年，陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)上線運(yùn)行，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域33個(gè)大類93個(gè)子項(xiàng)的申報(bào)注冊、許可和備案事項(xiàng)均可在網(wǎng)上進(jìn)行辦理，這標(biāo)志著我省藥品智慧監(jiān)管工作加速推進(jìn)。

　　營造放心用藥用械環(huán)境

　　“既能了解相關(guān)法律法規(guī)，還能現(xiàn)場檢測自身健康狀況，學(xué)習(xí)科學(xué)的安全用藥知識(shí)，這種活動(dòng)很實(shí)用。”在2020年陜西省“全國安全用藥月”活動(dòng)現(xiàn)場，家住西安高新區(qū)的張康抗老人說。

　　為從源頭上保障藥品安全，去年我省開展了“藥品安全放心工程”行動(dòng)。為確保行動(dòng)取得實(shí)效，我省針對“兩品一械”高風(fēng)險(xiǎn)品種開展了中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等12項(xiàng)專項(xiàng)整治，共立案查處藥械化案件961件;對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對存在不合規(guī)經(jīng)營行為的企業(yè)進(jìn)行行政約談;發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，增強(qiáng)行業(yè)自律，鼓勵(lì)推行“黑紅名單”。

　　截至1月26日，全省藥監(jiān)系統(tǒng)共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、備案業(yè)務(wù)28093筆，日常檢查2707次，監(jiān)督抽檢11390批次，稽查辦案1473件，建立電子監(jiān)管檔案54432戶。

　　全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門還堅(jiān)持關(guān)口前移，充分利用“一企一檔”監(jiān)管檔案研判企業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，靶向性開展各類專項(xiàng)整治，針對性排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單，制定差異化檢查方案。全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)“一企一檔”建檔率達(dá)100%，積極為百姓營造安全放心的用藥用械環(huán)境。

　　“監(jiān)管+服務(wù)”推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　“去年企業(yè)進(jìn)行兼并重組，在實(shí)際推動(dòng)中面臨政策、技術(shù)、管理等一系列問題，導(dǎo)致兼并重組工作一度暫停。”陜西唐王天洋制藥有限公司總經(jīng)理王天洋說，“多虧了省藥監(jiān)局實(shí)施的‘百人幫百企’計(jì)劃，不僅幫我們打通了生產(chǎn)經(jīng)營中存在的痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)，還提高了企業(yè)對法律法規(guī)的理解和執(zhí)行力。”

　　據(jù)了解，針對該公司內(nèi)部多年未解決的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問題，省藥監(jiān)局第一時(shí)間組織專人進(jìn)駐企業(yè)，幫扶指導(dǎo)企業(yè)將現(xiàn)有的中藥飲片進(jìn)行歸集和申報(bào)，將其納入省級(jí)標(biāo)準(zhǔn);組織企業(yè)人員學(xué)習(xí)申報(bào)行政許可具體方法和兼并重組中相關(guān)法律法規(guī);結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提供產(chǎn)品創(chuàng)新的思路和方法，并推薦適合合作的科研單位，為企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)拓展思路。

　　2020年以來，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門著眼做好“六穩(wěn)”工作，落實(shí)“六保”任務(wù)，扎實(shí)開展“百人幫百企”計(jì)劃，打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳，深入企業(yè)了解實(shí)際困難，進(jìn)行“一對一”“點(diǎn)對點(diǎn)”幫扶。另外，為助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，省藥監(jiān)局還推動(dòng)建成中藥制劑、中藥飲片、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械、化妝品等實(shí)訓(xùn)基地，使監(jiān)管向?qū)I(yè)化、體系化邁進(jìn);與西安交通大學(xué)合作共建西北藥品監(jiān)管科學(xué)研究院，搭建陜西藥品監(jiān)管“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”融合平臺(tái)。

　　“下一步，我們將繼續(xù)深入推進(jìn)‘藥品安全放心工程’，建立和完善更加高效的新型監(jiān)管模式;進(jìn)一步深化‘放管服’改革，打好監(jiān)管組合拳，把風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于監(jiān)管全過程，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒說。