□ 記者 唐冰

　　藥品說(shuō)明書(shū)是否“清晰易辨”，關(guān)系廣大人民群眾的用藥安全。近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》提出，藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)標(biāo)題、提示內(nèi)容、警示語(yǔ)、項(xiàng)目名稱等要醒目，可適當(dāng)加大加粗。

　　記者了解到，在此之前，我國(guó)實(shí)行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)于說(shuō)明書(shū)的文字雖有“清晰易辨”的要求，但并未有“清晰易辨”的具體標(biāo)準(zhǔn)，也未對(duì)說(shuō)明書(shū)字體大小有明確規(guī)定，導(dǎo)致多數(shù)藥企在綜合考慮生產(chǎn)成本等因素后選用小字撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)。

　　“字小如蟻”的藥品說(shuō)明書(shū)，不僅造成中老年人閱讀困難，不少年輕人也經(jīng)常在網(wǎng)上吐槽“藥品說(shuō)明書(shū)字體又小又密”“看起來(lái)費(fèi)眼睛”等問(wèn)題

　　關(guān)于適度修改藥品說(shuō)明書(shū)，省政協(xié)委員蔣彬鳳曾于2020年在省政協(xié)十二屆三次會(huì)議提交《關(guān)于適度放大藥品說(shuō)明書(shū)字體的建議》，建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)本著清晰明了、便于閱讀的原則，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)字體大小做出具體規(guī)定;改進(jìn)規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)，將現(xiàn)行的藥品一次服用多少粒或多少片、多少“mL”或“mg”統(tǒng)一口徑，力爭(zhēng)做到通俗易懂、圖文并茂、表述規(guī)范;藥品說(shuō)明書(shū)要把重要內(nèi)容(用法用量、注意事項(xiàng)等)字體適當(dāng)放大，或者在藥盒中配備一次性放大鏡。

　　由于所提建議屬于國(guó)家事權(quán)，省政協(xié)提案委員會(huì)未對(duì)其立案，但將此素材納入到全國(guó)政協(xié)提案素材庫(kù)。同年出席全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議的時(shí)任住陜?nèi)珖?guó)政協(xié)委員楊正國(guó)也關(guān)注到了這一問(wèn)題，提交了《關(guān)于修改藥品說(shuō)明書(shū)的提案》。

　　2020年9月，承辦單位國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)楊正國(guó)這件提案作出答復(fù)表示，為提高藥品說(shuō)明書(shū)的可讀性，減少錯(cuò)誤用藥，保護(hù)患者用藥安全，該局正在不斷推進(jìn)建立藥品說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的有關(guān)制度。同時(shí)，該局正在研究落實(shí)法律法規(guī)相關(guān)要求，對(duì)批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)在網(wǎng)站進(jìn)行公開(kāi)的相關(guān)工作。通過(guò)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)公開(kāi)有關(guān)工作的推進(jìn)，將進(jìn)一步增加患者獲取藥品說(shuō)明書(shū)的途徑，減少患者在閱讀說(shuō)明書(shū)過(guò)程中遇到的障礙，全面保障患者用藥安全。

　　而此次發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》中就提出，藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)僅在藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)完整版基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減，撰寫(xiě)內(nèi)容及要求應(yīng)與說(shuō)明書(shū)完整版一致。為保證患者用藥安全，滿足不同情形的患者閱讀需求，請(qǐng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)具體內(nèi)容及紙張大小，合理化安排，形成適用于患者閱讀的說(shuō)明書(shū)格式，鼓勵(lì)選用四號(hào)及更大字體。