據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，4月3日，國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作進行再強調、再部署、再落實。會議強調，要全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全。

　　會議明確要求：一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點。各省級藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù);監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯;及時將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府。

　　二是確定專人負責上報，確保信息公開質量。國家局已將藥品監(jiān)管部門批準注冊的5類產(chǎn)品(新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開;各省級藥品監(jiān)管部門要指定專人負責信息上報。

　　三是準確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。

　　四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級藥品監(jiān)管部門要迅速調集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產(chǎn)、經(jīng)營。五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強化監(jiān)督抽檢力度。各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質量的需要，適當調整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　會議同時要求，各級藥品監(jiān)管部門按照相關要求，要在保證產(chǎn)品安全、有效和質量可控的前提下，按照醫(yī)療器械審評審批的要求，嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質量可控。

　　針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，會議強調，要貫徹“四個最嚴”要求，嚴格落實企業(yè)主體責任和屬地管理責任，對違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。強化重大案件掛牌督辦，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將與市場監(jiān)管總局相關司局，組成聯(lián)合督導組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進行專項督導，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質量監(jiān)管納入年度考核評價。