新華網(wǎng)北京4月15日電(記者 李由 袁晗 陳杰)目前,關(guān)于新冠肺炎的疫苗和藥物研發(fā)成為全球矚目的話題。中國新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)工作有哪些新進展?如何證明疫苗是有效的?新華網(wǎng)第一時間獨家視頻連線采訪了國藥集團中國生物副總裁張云濤。
新華網(wǎng):新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)到哪一步了?
張云濤:現(xiàn)在已經(jīng)進入了臨床試驗階段,從整個疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈條研發(fā)來說,現(xiàn)在進入到中間環(huán)節(jié)。一般來說疫苗研發(fā)分為幾個階段,第1個階段是病毒株選育,第2個階段是整個疫苗工藝的確定,第3個階段是疫苗整體質(zhì)量的確定,第4個階段是做疫苗的整個安全性的評價,還要做疫苗的攻毒保護性的實驗,第5個階段是臨床研究,第6個階段是市場許可認證后再上市。從時間分布來看,臨床占的時間相對要長一些。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品
新華網(wǎng):臨床試驗將如何進行?
張云濤:臨床研究完全按照國家規(guī)范的要求來進行,從低劑量往高劑量爬坡,臨床研究人群從中間年齡段向低年齡段和高年齡段逐步推進。
新華網(wǎng):如何證明疫苗是安全有效的?
張云濤:在安全性沒有問題的情況下,我們會系統(tǒng)地監(jiān)測受試者的身體的狀況,做一些生化指標的檢測,免疫病理的分析,細胞因子的檢測等,其中還要檢測他的中和抗體,因為中和抗體是證明有效的一個最主要的指標之一。
因為是一個創(chuàng)新的疫苗,全球都沒有可借鑒的經(jīng)驗和可以確定的標準,所以要做保護性的實驗。所謂保護性的實驗就是把人群分成兩個隊列,一個是打疫苗,一個不打疫苗,做一個對比,看看是不是能夠有效的降低發(fā)病,這樣一個科學(xué)的雙盲編法、統(tǒng)計學(xué)的保護性實驗才能確定有效性。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測
新華網(wǎng):一個疫苗從研發(fā)到批量生產(chǎn)需要多久?壓縮時間靠的是什么?
張云濤:過去一個創(chuàng)新性疫苗的研發(fā),大概需要10年左右的時間。這次新冠肺炎疫苗的研發(fā)過程中,一方面是靠科研人員連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏,從毒株獲得,到新冠肺炎疫苗的研發(fā),只用了98天就獲得臨床批件。另外,我們國家對疫苗的研發(fā),以前的工作是做完A做B,做完B做C這樣依次進行,現(xiàn)在是ABCD同步進行,另一方面監(jiān)管審批也啟動了特殊審批機制,在標準不降低、流程不減少的情況下,加速推進疫苗的審評審批。
新華網(wǎng):臨床試驗每個階段需要多少志愿者參加?參與實驗安不安全?
張云濤:中國生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究將有1500人來參與,臨床研究的受試者是采用自愿的原則,但入組的標準是很嚴格的,設(shè)定了一系列的檢測標準來確保公正評價疫苗的有效性和安全性。
在臨床研究前我們對安全性做了系統(tǒng)評估,認為風險是極小的。但因為是創(chuàng)新性的疫苗,也有一定未知性。現(xiàn)在的臨床試驗采用定點的方式,不是所有人想?yún)⒓优R床試驗就可以的。在一個省定點選擇了一部分人群,采取自愿的原則,符合標準以后納入臨床試驗。
新華網(wǎng):已經(jīng)得過新冠肺炎的人群,是否不用再注射疫苗?
張云濤:這是一個新的感染人的病毒,已經(jīng)得過病的人群未來長時期抗體是否存在,還有待于觀察。所以還待于臨床試驗結(jié)束后,我們拿出具體的方案和策略。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品
新華網(wǎng):有網(wǎng)友擔心疫苗還沒有趕上進度,就變成了備用疫苗,會有這種情況嗎?
張云濤:從目前新冠肺炎疫情的情況來看,是有這種可能性的,但從專業(yè)人士分析來說,這種可能性偏小,但不排除這種可能性。
臨床試驗分三期,現(xiàn)在中國處于一個防護得比較好的階段。疫苗Ⅲ期臨床研究面臨巨大的挑戰(zhàn)。目前,海外疫情正持續(xù)暴發(fā),開展臨床研究還有一定機會,如果國內(nèi)外疫情都降下來,人群發(fā)病很少的情況下,新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期臨床研究以后,作為國家的儲備疫苗儲備下來,將來在應(yīng)急狀況下使用。
新華網(wǎng):如果未來新冠肺炎批量生產(chǎn)的話,符合什么樣的年齡段?
張云濤:全年齡段、全人群,當初規(guī)劃就是這樣規(guī)劃的,因為新冠肺炎是一個全人群感染。需要打幾針、多少劑量是需要在臨床試驗過程中解決的問題。最重要的問題是疫苗的安全性、是否有效等問題。
編輯: 陳戍
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