西安新聞網(wǎng)訊(記者廉晶 通訊員張偉峰 瞿健蓬)6月26日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證工作流程，壓縮認(rèn)證時(shí)間，該局近日出臺(tái)《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》(簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，明確2019年7月6日起，我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認(rèn)證由過(guò)去的145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日完成。

　　《規(guī)定》明確，對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查后，需要補(bǔ)正的技術(shù)審查資料和形式審查資料將會(huì)一次性告知企業(yè)。同時(shí)，《規(guī)定》還進(jìn)一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時(shí)限。檢查組形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心需結(jié)合企業(yè)整改情況，按照《國(guó)家局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定，并進(jìn)行公示，公示期滿(mǎn)后，將綜合評(píng)定意見(jiàn)和相關(guān)材料報(bào)省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心的綜合評(píng)定和相關(guān)材料進(jìn)行行政審核審批。認(rèn)證辦理時(shí)限為63個(gè)工作日，其中，申請(qǐng)受理2個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)審查、綜合評(píng)定40個(gè)工作日，公示10個(gè)工作日，行政審批10個(gè)工作日，頒證與送達(dá)1個(gè)工作日。補(bǔ)充資料、整改缺陷、調(diào)查核實(shí)所需的時(shí)間，不計(jì)入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員(含檢查員及專(zhuān)家，下同)饋送禮金、禮品、支付憑證和有價(jià)證券等;工作人員不得以各種名義向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人吃、拿、卡、要和報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用，不得為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提供沒(méi)有省局委派或授權(quán)的任何有償咨詢(xún)服務(wù)以及不得向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)推銷(xiāo)或強(qiáng)迫企業(yè)購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、儀器、書(shū)籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證工作紀(jì)律，樹(shù)立藥品監(jiān)管部門(mén)良好形象。