日前，我省召開2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。記者從會(huì)上獲悉，2023年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將主要聚焦六個(gè)方面抓好落實(shí)。

　　據(jù)悉，2022年我省各級(jí)監(jiān)管部門大力開展藥品安全專項(xiàng)整治，全力保障疫情防控用械質(zhì)量安全和供應(yīng)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，穩(wěn)步提升監(jiān)管能力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢(shì)，監(jiān)管工作取得顯著成效。

　　2023年我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將主要聚焦涉疫用械保質(zhì)助供，全力服務(wù)疫情防控大局。根據(jù)疫情防控形勢(shì)需要，精準(zhǔn)施策，有效推進(jìn)防疫用械產(chǎn)品上市供應(yīng)。要緊盯不放，按照疫情防控產(chǎn)品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)要求，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)持續(xù)加大對(duì)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　聚焦改革創(chuàng)新，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。圍繞高質(zhì)量項(xiàng)目推進(jìn)年工作部署，統(tǒng)籌好發(fā)展與安全，把握好監(jiān)管與支持發(fā)展的結(jié)合點(diǎn)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。支持創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展，緊盯高端醫(yī)療器械和“卡脖子”關(guān)鍵問題，強(qiáng)化政策支持和精準(zhǔn)幫扶，推動(dòng)省內(nèi)科研成果轉(zhuǎn)化。

　　聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。突出重點(diǎn)精準(zhǔn)發(fā)力，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。要多措并舉，用好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，抓好《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的貫徹落實(shí)，一體化推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施。要進(jìn)一步強(qiáng)化行行聯(lián)動(dòng)、行刑銜接、行紀(jì)貫通機(jī)制，提升監(jiān)管效能。

　　聚焦源頭治理，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理。加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查力度，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假行為。持續(xù)強(qiáng)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、一類備案清理規(guī)范工作，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批，有效防范和化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

　　聚焦責(zé)任落實(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合治理。緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，持續(xù)開展新條例法規(guī)培訓(xùn)，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。夯實(shí)分級(jí)監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。創(chuàng)新宣傳方式，積極宣傳醫(yī)療器械安全知識(shí)和監(jiān)管新舉措新成效，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，促進(jìn)社會(huì)協(xié)同治理。

　　聚焦能力提升，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。深入推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)和新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施。全面加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域?qū)嵺`交流。提升智慧監(jiān)管水平，推動(dòng)品種檔案、信用檔案建設(shè)應(yīng)用，為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、信用監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管提供支撐。

　　會(huì)議還對(duì)《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》及《陜西省藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》進(jìn)行了解讀，組織參會(huì)人員赴省局醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地實(shí)地觀摩學(xué)習(xí)，圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)、推進(jìn)監(jiān)管工作創(chuàng)新等進(jìn)行分組討論交流。

　　(記者 王江黎 受訪單位供圖)