各界新聞網(wǎng)訊(通訊員 田野 記者 滿淑涵)為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第二批藥品安全鞏固提升典型案例。

　　案件一：陜西某藥業(yè)有限公司涉嫌經(jīng)營劣藥案

　　辦案單位：陜西省藥品安全抽樣技術(shù)中心

　　案件概述：陜西某藥業(yè)有限公司經(jīng)營的中藥飲片“當(dāng)歸”“鹽杜仲”在2022年省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢中性狀項(xiàng)均不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定。經(jīng)查，該公司購進(jìn)并銷售不合格批次中藥飲片“當(dāng)歸”“鹽杜仲”，履行了法定義務(wù)，案發(fā)后，主動(dòng)發(fā)出召回通知，有效防止危害后果發(fā)生，符合《陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號(hào))第十條第二項(xiàng)、第十一條第三項(xiàng)減輕處罰情節(jié)之規(guī)定，適用《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》(藥品綜合類)(陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號(hào))第三條，依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條之規(guī)定，給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。

　　典型意義：藥品經(jīng)營企業(yè)在未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的前提條件下，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是劣藥，無主觀故意行為，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售劣藥的違法所得，可以免除其他行政處罰。

　　案件二：略陽縣某保健品經(jīng)營部(余某某)涉嫌妨害藥品管理案

　　辦案單位：略陽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法大隊(duì)

　　案件概述：2022年11月9日，根據(jù)縣公安局城關(guān)派出所轉(zhuǎn)交的舉報(bào)線索，略陽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織執(zhí)法力量對(duì)略陽縣某保健品經(jīng)營部(經(jīng)營者：余某某)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將查獲的“德國小鋼炮”“金偉哥”產(chǎn)品送檢，檢出西地那非不符合規(guī)定。該產(chǎn)品未取得中華人民共和國藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，無藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出西地那非化學(xué)成分的行為，違反最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào))第七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，移交略陽縣公安局。2023年1月17日，公安機(jī)關(guān)已立案偵查。

　　典型意義：西地那非作為一種處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如在脫離醫(yī)生指導(dǎo)的情況下使用，會(huì)對(duì)服用者的健康和生命安全造成嚴(yán)重威脅。本案是藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例，體現(xiàn)了行政部門與公安機(jī)關(guān)信息互通、密切協(xié)作的良好工作機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)信息共享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意義。

　　案件三：吳某某無證經(jīng)營藥品案

　　辦案單位：安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年8月26日，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)安康市漢濱區(qū)人民檢察院《檢察意見書》等要求對(duì)吳某某無證經(jīng)營藥品案進(jìn)行查處，經(jīng)查，當(dāng)事人于2016年至2018年期間，在無藥品經(jīng)營許可證的情況下，從外省購進(jìn)藥品向安康市某婦產(chǎn)醫(yī)院銷售，銷售金額819857元。該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第十四條第一款，構(gòu)成無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為;因檢察機(jī)關(guān)審查查明當(dāng)事人不構(gòu)成非法經(jīng)營罪，應(yīng)該依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第七十二條之規(guī)定進(jìn)行處罰。根據(jù)《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)(藥品類)(試行)》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為并給予以下處罰：沒收違法所得81.9857萬元;.罰款286.94995萬元。

　　典型意義：行刑銜接、雙向移交是全鏈條打擊藥品違法犯罪的有力武器。本案中，當(dāng)事人沒有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，依舊經(jīng)營藥品，對(duì)人民群眾用藥安全造成嚴(yán)重威脅。藥品監(jiān)管部門根據(jù)司法部門移送案件依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　案件四：洛南縣某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

　　辦案單位：洛南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2023年3月2日，洛南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到洛南縣人民檢察院移交的某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥的《檢察意見書》及《立案決定書》。經(jīng)查，洛南縣市場(chǎng)監(jiān)管局已于2022年4月對(duì)該公司未憑處方銷售處方藥下發(fā)了《責(zé)令改正通知書》和《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，處罰內(nèi)容為警告。當(dāng)事人在明知未憑處方銷售處方藥屬于違法行為的情況下，于2022年12月8日再次發(fā)生未憑處方銷售處方藥違法行為，該行為違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予罰款800元的行政處罰。

　　典型意義：藥品作為一種特殊商品,不同于一般的消費(fèi)品,它具有在醫(yī)生指導(dǎo)下完成消費(fèi)過程的特點(diǎn)，“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。本案是一起人民檢察院在履行公益監(jiān)督職責(zé)中發(fā)現(xiàn)并立案調(diào)查，向市場(chǎng)監(jiān)管局提出檢察建議的案例。藥品監(jiān)管部門對(duì)該案件的懲處，有效保障了公眾用藥安全，形成了社會(huì)共治的良好局面。

　　案件五：延安某工貿(mào)有限公司醫(yī)務(wù)室使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案

　　辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

　　案件概述：2023年1月11日，延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)與延安市公安局環(huán)境與食品藥品犯罪偵查支隊(duì)聯(lián)合檢查時(shí)，在延安某工貿(mào)有限公司醫(yī)務(wù)室發(fā)現(xiàn)未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的抗原檢測(cè)試劑。經(jīng)查，當(dāng)事人未按照規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定給予警告;當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定給予沒收違法使用的醫(yī)療器械6盒、沒收違法所得132元并處罰款24500元。

　　典型意義：本案當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，使用銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，造成該產(chǎn)品無法溯源，質(zhì)量得不到有效保證，對(duì)公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，破壞了正常醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。監(jiān)管部門通過產(chǎn)品的預(yù)期用途及結(jié)構(gòu)組成以及生產(chǎn)企業(yè)的協(xié)查辨認(rèn)，依法準(zhǔn)確、科學(xué)合理的定性，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　案件六：延安某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)和未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告案

　　辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

　　案件概述：2023年2月7日，延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)收到12315投訴舉報(bào)平臺(tái)舉報(bào)單，舉報(bào)延安某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書與備案內(nèi)容不一致。經(jīng)查，該公司未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2017版)第四十一條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(二)項(xiàng)、第八十九條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，給予當(dāng)事人警告、罰款3000元的行政處罰。

　　典型意義：近年來第一類醫(yī)療器械違法亂象頻發(fā)，執(zhí)法人員透過現(xiàn)象看本質(zhì)，通過全面檢查，找出問題所在。本案實(shí)際是企業(yè)為提高產(chǎn)品銷量擅自添加不符合技術(shù)要求的物質(zhì)，通過執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)普法，讓企業(yè)重視質(zhì)量控制，督促做好質(zhì)量管理體系自查工作，進(jìn)而提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　案件七：銅川市某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案

　　辦案單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2022年11月29日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　執(zhí)法人員在銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司器械庫檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存放有標(biāo)示河北某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩1000只,經(jīng)向外省協(xié)查發(fā)現(xiàn)該批口罩非河北某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。經(jīng)查，銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司于2022年11月21日從陜西某保健品有限公司購進(jìn)該批口罩，能夠提供購進(jìn)票據(jù)和購進(jìn)企業(yè)資質(zhì)資料。銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào))第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第(一)項(xiàng)、第八十七條的規(guī)定給予沒收該批號(hào)醫(yī)用外科口罩1000只。同時(shí)，將該案件線索移送至供貨企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門。

　　典型意義：本案中涉案產(chǎn)品雖只有一個(gè)品種，貨值金額和違法所得較小，且該公司能夠提供購進(jìn)票據(jù)和購進(jìn)企業(yè)資質(zhì)資料，對(duì)其免除行政處罰，但本案的查處，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅(jiān)定決心。

　　案件八：西安某貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所案

　　辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法二大隊(duì)

　　案件概述：西安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)在處理一起輿情過程中，對(duì)涉事企業(yè)下游開展延伸檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，西安某貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所。經(jīng)查西安某貿(mào)易有限公司未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記的違法行為，違反了《中華人民共和國市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)該條例第四十六條之規(guī)定，責(zé)令其改正違法行為。當(dāng)事人擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所的違法行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款規(guī)定，依據(jù)該辦法第六十六條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令其限期改正違法行為，并處30000元罰款。

　　典型意義：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，擅自降低經(jīng)營條件，變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址的行為，在日常監(jiān)管中若不仔細(xì)比對(duì)許可證上的注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址，往往容易忽視這種違法行為。本案的查處是日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的有效銜接，通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)案源，通過案件辦理強(qiáng)化監(jiān)管權(quán)威，相得益彰，落實(shí)監(jiān)管閉環(huán)管理，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。

　　案件九：安康市高新區(qū)某名品美妝店未按規(guī)定經(jīng)營化妝品案

　　辦案單位：安康市高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2023年6月6日，安康市高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在安康市高新區(qū)某名品美妝店檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的化妝品、未按規(guī)定要求貯存化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人的上述違法行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、第三十六條第七項(xiàng)、第三十八條第一款、第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)、第六十二條第一款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經(jīng)營的化妝品并處罰款25000元的行政處罰。

　　典型意義：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品標(biāo)簽、貯存等有相關(guān)規(guī)定，目前進(jìn)口化妝品標(biāo)簽通常使用加貼方式標(biāo)注，不少化妝品經(jīng)營企業(yè)未按要求加貼中文標(biāo)簽或加貼的中文標(biāo)簽和英文標(biāo)簽內(nèi)容不符，甚至部分企業(yè)隨意更改標(biāo)簽內(nèi)容或者以標(biāo)簽?zāi)p為由擦除產(chǎn)品使用期限，嚴(yán)重侵害了消費(fèi)者的知情權(quán)。該類型案件的辦理，對(duì)化妝品經(jīng)營者履行自身主體責(zé)任具有警示作用，對(duì)及時(shí)化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)具有積極意義。

　　案件十：延安市寶塔區(qū)某美容院未依照規(guī)定執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

　　辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

　　案件概述：2023年5月22日，延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員對(duì)延安市寶塔區(qū)某美容院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在購進(jìn)氧麗可絲平衡護(hù)膚爽膚水時(shí)，未履行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，給予警告和罰款2000元的行政處罰。

　　典型意義：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是實(shí)現(xiàn)化妝品安全可追溯的一項(xiàng)重要規(guī)定，部分化妝品經(jīng)營企業(yè)存在進(jìn)貨查驗(yàn)流于形式的問題，造成化妝品安全無法溯源，難以保障消費(fèi)者用妝安全，間接損害消費(fèi)者權(quán)益。本案在辦理過程中執(zhí)法人員采取耐心講解和書面送達(dá)《法制教育通知書》相結(jié)合的方式，讓當(dāng)事人切實(shí)認(rèn)識(shí)到自己的違法行為，充分體現(xiàn)處罰與教育相結(jié)合的原則，讓執(zhí)法既有力度又有溫度。

　　案件十一：某藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案

　　辦案單位：寶雞市太白縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2023年8月17日寶雞市太白縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員開展日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某藥店存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為，該行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款給予罰款1000元的行政處罰。

　　典型意義：執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，其不在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本案的查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　案件十二：某藥房未按規(guī)定從合法渠道購進(jìn)中藥飲片案

　　辦案單位：寶雞市眉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2023年3月29日，寶雞市眉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某藥房經(jīng)營場(chǎng)所進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥房存在購進(jìn)“板藍(lán)根”等中藥飲片時(shí)未索要發(fā)票及供貨方資質(zhì)，當(dāng)事人未按規(guī)定從合法渠道購進(jìn)中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，違法情節(jié)輕微，符合《陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則(修訂)》第十一條第(三)項(xiàng)給予減輕處罰的規(guī)定，結(jié)合《陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準(zhǔn)(藥品綜合類)》規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，給予：1.責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為;2.沒收當(dāng)事人尚未售出的10個(gè)品種中藥飲片;3.對(duì)當(dāng)事人處以罰款10000元的行政處罰。

　　典型意義：從沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個(gè)人、單位購進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為，給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴(yán)重隱患。本案在調(diào)查過程中，科學(xué)把握?qǐng)?zhí)法尺度，由于案件當(dāng)事人能積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，違法情節(jié)輕微，是我省“三個(gè)年”活動(dòng)的具體體現(xiàn)，經(jīng)與檢察機(jī)關(guān)溝通后做出了減輕處罰的決定。