各界新聞網(wǎng)訊(田野 記者 張姣姣)當(dāng)前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增，我國疫情防控醫(yī)療器械走出國門，體現(xiàn)了大國的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。為切實(shí)加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，陜西省藥監(jiān)局采取多項(xiàng)舉措全力保障相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　一是科學(xué)統(tǒng)籌，及時(shí)部署。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求部署，省藥監(jiān)局結(jié)合全省實(shí)際，制定印發(fā)相關(guān)文件，召開全省全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題視頻會，對全省進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再強(qiáng)調(diào)、再部署、再落實(shí)。

　　二是嚴(yán)把行政審批關(guān)。自3月28日起，陜西省藥監(jiān)局停止對醫(yī)用防護(hù)用品的應(yīng)急審批和容缺受理，恢復(fù)正常審批程序，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。按照《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》的工作部署，對未能在注冊證有效期到期半年前提交醫(yī)療器械注冊延續(xù)申請的，提交延續(xù)注冊申請時(shí)間延長至2020年4月30日，醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料延續(xù)、變更注冊補(bǔ)正資料時(shí)間順延3個(gè)月，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、變更時(shí)間順延3個(gè)月。

　　三是迅速摸清企業(yè)底數(shù)。要求各市局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單、出口產(chǎn)品清單和專項(xiàng)檔案，指定專人每日向省局報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)，并通報(bào)當(dāng)?shù)卣?。督?dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做到出口過程可追溯。對有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要求其立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題;問題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

　　四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。要求疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一律不得出廠放行。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，依法出口銷售。

　　五是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。陜西省藥監(jiān)局在對全省疫情防控應(yīng)急審批醫(yī)療器械企業(yè)第三輪檢查的基礎(chǔ)上，集中開展對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是出口醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的飛行檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查。各市局加強(qiáng)對轄區(qū)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，尤其是對宣稱取得CE證書的生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)調(diào)查核實(shí)，切實(shí)落實(shí)屬地責(zé)任。

　　六是加大抽檢和監(jiān)測力度。陜西省藥監(jiān)局結(jié)合疫情防控需要和工作實(shí)際，加大抽檢頻次和力度，抽檢涵蓋所轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，對發(fā)生的不良事件及時(shí)調(diào)查、評估，確認(rèn)有風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　七是嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，強(qiáng)化行刑銜接機(jī)制，對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營出口等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息。今年以來，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦各類疫情防控用藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件129起，涉案貨值金額合計(jì)302萬元，罰沒款金額108萬元，向公安機(jī)關(guān)移送案件7起，批捕犯罪份子56人，搗毀制假售假窩點(diǎn)2個(gè)。